君益医疗器械咨询有限公司(广州、深圳、苏州、武汉、厦门、佛山、中山、东莞、惠州 )是国内一专注于医疗器械领域的专业咨询公司,提供中国SFDA医疗器械注册代理、ISO 13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询和医疗器械临床试验服务等,服务近200家医疗器械企业。
我们可以提供:
1.文件的审核和整理我们将按照国家有关部门的要求对拟注册产品进行文件的整理和装订。(翻译)、针对申报的产品进行分类 并制定相应的报批方案。同时为您提供相关的标准和法规,以帮助您完成申报文件的准备工作。必要时,我们将按照要求帮助您将相关文件进行全面的调整和修改。
2.标准编写按照国家有关部门的要求,注册产品申报和测试前需提供注册产品标准,必要时,我们将依据国际和国内的相关标准以及产品的性能指标帮助您完成产品注册标准的编写。
3.产品的测试在产品测试的过程中,我们将协助您联系相应的医疗器械产品检测中心进行产品的测试,并且对检测报告进行及时的追踪服务以便及时快捷地获得测试报告。
4.临床试验的代理服务我们将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定,针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验,同时协助医疗机构制定临床协议和方案,并对临床试验结果进行跟踪,高效率、高质量地完成临床试验报告。
的注册申报我们将按照国家的有关法律法规的要求完成注册文件的申报.必要时,我们将协助您完成针对注册产品组织的专家评审会议的联系工作及相应资料的准备工作。通过对产品注册的进展情况进行跟踪服务,及时反馈相关信息,帮助客户取得注册证书。
